Oppdatert informasjon om masker med magneter for helsepersonell
Sist oppdatert: 20. november 2023
Denne informasjonen er kun for helsepersonell
Pasientsikkerhet er ResMeds høyeste prioritet, og vi vil alltid følge våre veiledende prinsipper som prioriterer pasientens behov og sikkerhet for å sikre at den beste omsorgen gis til de millionene av mennesker som vi betjener over hele verden.
Vi forstår viktigheten av å bruke riktig maske til den pågående behandlingen for personer med søvnapné, KOLS og andre kroniske sykdommer. I løpet av det siste året har vi vært engasjert i diskusjoner med helsemyndigheter for å sikre at vi er oppdatert med de nyeste anbefalingene rundt bruk av magneter når de brukes i nærheten av visse implantater og medisinske apparater.
For å gi pasienter og helsepersonell oppdatert veiledning om sikker bruk av ResMed-masker med magneter, har vi oppdatert avsnittene om kontraindikasjoner og advarsler i brukerveiledningene våre. Våre tiltak er som svar på ny informasjon innhentet gjennom de nyeste anbefalingene fra myndighetene, ettermarkedsovervåking og bransjepraksis relatert til potensiell magnetisk forstyrrelse maskene våre med magneter kan ha når de er i nærheten av visse implantater eller medisinske apparater.
For mer informasjon kan du se vanlige spørsmål nedenfor.
ResMed-masker med magneter har magnetklips for å gi pasientene en enkel måte å feste og løsne hodestroppene til maskerammen.
Oppdateringer i merkingen
Oppdaterte kontraindikasjoner*
Masker med magnetiske komponenter er kontraindisert for bruk av pasienter der de, eller noen som er i nær fysisk kontakt når masken brukes, har følgende:
- Aktive medisinske implantater som interagerer med magneter (dvs. pacemakere, implanterbare hjertestartere (ICD), nevrostimulatorer, cerebrospinalvæske (CSF)-shunter, insulin-/infusjonspumper)
- Metalliske implantater/gjenstander som inneholder ferromagnetisk materiale (dvs. aneurismeklemmer/flowavbruddsapparater, emboliske coiler, stenter, ventiler, elektroder, implantater for å gjenopprette hørsel eller balanse med implanterte magneter, okulære implantater, metalliske splinter i øyet)
Oppdatert advarsel**
Hold magnetene på en trygg avstand på minst 6 tommer (150 mm) til implantater eller medisinsk utstyr som kan bli negativt påvirket av magnetisk interferens. Denne advarselen gjelder deg eller alle som er i nær fysisk kontakt med masken din. Magnetene sitter i rammen og de nedre hodestroppklemmene, med en magnetfeltstyrke på opptil 400 mT. Når de brukes kobles de sammen for å feste masken, men de kan løsne utilsiktet under søvn.
Implantater / medisinsk utstyr, inkludert de som er oppført under kontraindikasjoner, kan bli negativt påvirket hvis de endrer funksjon under eksterne magnetiske felt eller inneholder ferromagnetiske materialer som tiltrekker seg / avstøter magnetiske felt (noen metalliske implantater, f.eks. kontaktlinser med metall, tannimplantater, metalliske kraniale plater, skruer, borehullsdeksler og benerstatningsenheter). Rådfør deg med legen din og produsenten av implantatet / annet medisinsk utstyr for informasjon om de potensielle bivirkningene av magnetiske felt.
Vær oppmerksom på at ikke alle modeller eller varianter av medisinske apparater som står oppført i kontraindikasjonene, vil bli påvirket av eksterne magnetiske felt. Bare de som påvirkes av magneter eller inneholder ferromagnetiske materialer, har potensiale for magnetisk forstyrrelse.
Vanlige spørsmål for helsepersonell
Kontraindiserte pasienter som bruker ResMed-masker med magneter, må finne en alternativ maske uten magneter innen rimelig tid. Pasientene blir bedt om å kontakte sitt behandlende sykehus for alternative maskemodeller. Hvis en alternativ maske ikke er tilgjengelig, vil de bli bedt om å rådføre seg med legen sin om videre tiltak angående behandlingen. Se legebrevet nedenfor for vurderinger om pasientkonsultasjon knyttet til risikoen for magnetisk forstyrrelse.
Ja. ResMed-masker med magneter er trygge når de brukes i henhold til den oppdaterte bruksanvisningen, inkludert kontraindikasjoner og advarsler.
ResMed-masker med magneter er fortsatt tilgjengelige gjennom autoriserte maskeleverandører.
ResMed-maskenes magneter har en styrke som typisk ligger på mellom 250–300 mT på overflaten av de magnetiske komponentene. Dette er lavere enn retningslinjen for tillatt sikkerhetsgrense på 400 mT for allmenn bruk utstedt av Den internasjonale kommisjonen for beskyttelse mot ikke-ioniserende stråling (ICNIRP). Den magnetiske styrken avtar med avstanden til magneten og er lavere enn enn 0,5 mT ved 50 mm (2 tommer) avstand.1
Kilde: Retningslinjene1 for offentlig eksponering for statiske magnetiske felt er etablert av Den internasjonale kommisjonen for beskyttelse mot ikke-ioniserende stråling (ICNIRP) og er anerkjent av Verdens helseorganisasjon (WHO).
Påvirkningen som magneter har på aktive implantater, varierer og ikke alle aktive implantater påvirkes av magnetiske felt. Se bruksanvisningen for implantatet / det medisinske apparatet, eller kontakt produsenten av implantatet / det medisinske apparatet, angående sikkerhetsinformasjon knyttet til eksponering for statiske magnetiske felt og potensielle kliniske effekter.
Eksempler på problemer med interferens (ikke en fullstendig liste):
- Noen cerebrospinalvæske (CSF)-shunter inneholder magnetisk programmerbare ventiler som har potensial for utilsiktet justering ved nærvær av eksterne magnetiske felt2
- Implanterbare elektroniske enheter for hjertet (CIED) som pacemakere og implanterbare defibrillator (ICD) har vanligvis sensorer som endrer implantatets funksjon hvis de utsettes for eksterne magneter (ofte referert til som «magnetmodus»)3
Under visse omstendigheter kan dette føre til alvorlig personskade eller død.
Noen metalliske implantater/gjenstander er laget av ferromagnetiske materialer som påvirkes (tiltrekkes/frastøtes magnetisk) under magnetiske felt og har potensial til å endre posisjonen til implantatet/gjenstanden.
Ikke-ferromagnetiske materialer er mye brukt i implantater i dag for å muliggjøre magnetisk resonanskompatibilitet. Noen implantater eller eldre varianter kan imidlertid inneholde ferromagnetiske materialer. For metalliske implantater, se bruksanvisningen til implantatet eller kontakt produsenten av implantatet for sikkerhetsinformasjon knyttet til eksponering for statiske magnetiske felt eller MR-sikkerhet.
Effekten av magnetene på metalliske implantater varierer avhengig av implantattype og -størrelse, plassering av implantatet og nærhet til magneten.
Ferromagnetisk refererer til en materiell egenskap som påvirkes av magnetiske felt (f.eks. tiltrekkes/frastøtes under magnetiske felt).Materialer som er ferromagnetiske, er vanligvis laget av jern, kobolt, nikkel eller noen legeringer som er laget av disse elementene.
Ikke alle medisinske implantater som er oppført i kontraindikasjonene, er laget av ferromagnetiske materialer.
Masker med magneter kan brukes med implantater som er angitt som MR-sikre, siden implantatene ikke har noen skanningsbegrensninger når de utsettes for de sterke statiske magnetfeltene som genereres under en MR.
Implantattyper og -modeller kan ha varierende miljøsikkerhetsklassifiseringer for magnetisk resonans (MR)4. For all annen MR-merking (f.eks. «MR-betinget») kan du se bruksanvisningen til implantatet for sikkerhetsinformasjon knyttet til eksponering for statiske magnetiske felt og potensielle kliniske effekter.
Vær oppmerksom på at ResMed-masker med magneter skal ikke introduseres i et MR-miljø.
Se oversikten over ResMed-masker i støttedokumentene for å finne alternative masker uten magneter.
Vanlige spørsmål for leverandører av ResMed-masker
Handlinger som skal iverksettes av leverandører av ResMed-masker, er beskrevet i feltsikkerhetsmeldingen som er sendt ut til alle ResMeds kunder som har kjøpt maskene våre med magneter.
- Fyll ut og returner kvitteringsskjemaet enten på nett (der tilgjengelig) eller på slutten av feltsikkerhetsmeldingen.
- For distributører og forhandlere, gi umiddelbart en kopi av denne meldingen og legebrevet til foreskrivende leger og/eller annet relevant helsepersonell og informer dem om den oppdaterte merkingen (kontraindikasjoner og advarsler).
- Gi umiddelbart en kopi av pasientbrevet til alle pasienter som for tiden bruker en ResMed-maske med magneter, og informer dem om den oppdaterte merkingen (kontraindikasjoner og advarsel). Vær oppmerksom på at i pasientbrevet blir pasientene bedt om å kontakte sitt behandlende sykehus for å få en erstatningsmaske hvis de nå er kontraindisert.
- Gi kontraindiserte pasienter en erstatningsmaske uten magneter som et alternativ, innen rimelig tid. Hvis en alternativ maske ikke er tilgjengelig, informer pasientene om å konsultere seg med legen sin.
- Instruer pasienter om å konsultere seg med legen sin og/eller produsenten av implantatet / annet medisinsk apparat hvis de trenger ytterligere informasjon om potensielle uønskede effekter av magnetiske felt for deres spesifikke apparat (som beskrevet i advarsler).
Kontakt oss
Hvis du har spørsmål eller bekymringer eller ønsker mer informasjon, kan du kontakte ResMed-representanten din.
Hvis du ikke har en ResMed-representant, kan du gå til denne websiden.
Vennligst se brukerveiledningene for relevant informasjon relatert til advarsler og forholdsregler som må tas hensyn til før og under bruken av produktene.
*Kontraindikasjoner: forhold der masken ikke skal brukes.
**Advarsler: Identifiserer en mulig fare og gir informasjon om hvordan masken kan brukes på en trygg måte.
Referanser:
- ICNIRP Guidelines on Limits of Exposure to Static Magnetic Fields – published in: Health Physics 96(4):504-514; 2009
- https://www.icnirp.org/cms/upload/publications/ICNIRPstatgdl.pdf
- https://www.fda.gov/medical-devices/cerebral-spinal-fluid-csf-shunt-systems/magnetic-field-interference-programmable-csf-shunts
- https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/cell-phones/magnets-cell-phones-and-smart-watches-may-affect-pacemakers-and-other-implanted-medical-devices
- https://www.fda.gov/media/101221/download
