Etterlevelse: forpliktelse og mulighet
Vår etterlevelse av forordninger som MDR og GDPR støtter din evne til å drive effektivt i dagens helsevesen og samtidig sørge for at dataene er trygge og private.
Hvorfor er etterlevelse viktig?
ResMed tar regulatorisk etterlevelse alvorlig. Myndighetene som utvikler lover og forskrifter for data og informasjonsteknologi til helsevesenet utarbeider stadig strengere rammeverk for å sikre at pasienters personopplysninger – og spesielt sensitive helseopplysninger – er beskyttet i alle fasene av innsamling, lagring og analyse av dataene. De regulerer også medisinske apparater, for å sikre at de leverer ytelse, sikkerhet og brukervennlighet av høy standard i alle faser av produktenes livssyklus.
For å operere på en måte som er helt i tråd med dette innenfor helsevesenet, må ResMed og selskapets samarbeidspartnere rette seg etter relevante lover, forskrifter og standarder. Vi velger etterlevelse også fordi vi tror at etterlevelse skaper muligheter for oss til å være innovative og utvikle mer hensiktsmessige, smidige løsninger som er til beste for alle aktører i helsevesenet. Eksempel:
Forskrifter etablerer standarder for sikkerhet og personvern og gjør det enklere for ResMed og selskapets samarbeidspartnere å drive forbedringer av det digitale økosystemet vårt.
Våre sertifiseringer (f.eks. ISO27001 og HDS) gir pasienter og aktører innen helsevesenet objektive, håndfaste forsikringer om kvaliteten på ResMeds systemer og prosesser og bygger opp vårt omdømme som en pålitelig organisasjon.
Innsamling av data fra virkeligheten, som påkrevd ifølge EUs forordning om medisinsk utstyr (MDR), vil utvide vår evne til å forbedre apparatene og løsningene og støtte målet vårt om å gi pasienter bedre helse og livskvalitet.
Streng regulering for klarhet og trygghet
De europeiske forordningene som gjelder for ResMed, nærmere bestemt GDPR for personvern og MDR for apparatenes sikkerhet og ytelse, stiller strenge krav til oss som leverandør. Dermed kan du føle deg trygg på kvaliteten, robustheten og sikkerheten i våre systemer, prosesser og protokoller for personvern samt på kvaliteten, sikkerheten og ytelsen til våre medisinske apparater.
MDR, for bedre kvalitet og sikkerhet
Den europeiske forordningen for medisinsk utstyr (MDR) er en EU-forordning som styrer design, produksjon og distribusjon av medisinske utstyr i Europa. Den skal tre i kraft i mai 2021. MDR pålegger produsenter, importører og distributører av medisinsk utstyr å samle inn, registrere og analysere data angående kvalitet, brukervennlighet og sikkerhet gjennom det enkelte apparatets levetid for å kunne styre risiko og forbedre ytelsen.
For å etterleve MDR kommer ResMeds kvalitetssikringssystem (QMS) til å behandle virkelighetsdata fra apparatene våre i overvåkingssystemet for ettermarkedet (PMSS). Dette kommer i tillegg til de passive dataene (f.eks. klager, feltrapporter, kontroller) og proaktive data (f.eks. kliniske studier, kundeundersøkelser, forskningspublikasjoner) som allerede er samlet inn. Behandling av data fra virkeligheten gjør oss bedre rustet til å oppfylle våre regulatoriske forpliktelser under MDR og kontinuerlig forbedre standardene for produktkvalitet og sikkerhet.
GDPR, for å sikre databeskyttelse og personvern
Personvernforordningen (GDPR) er en EU-forordning om databeskyttelse og personvern som gjelder for alle individer innenfor Den europeiske union (EU) og Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS). Den utgjør et av verdens strengeste lovverk for personvern og sikkerhet. ResMed tar sikte på full etterlevelse av de utfordrende kravene i GDPR. Det setter oss i stand til å beskytte dataene til våre samarbeidspartnere innen helsevesenet og deres pasienter, og bidra med trygghet og støtte som står i forhold til deres eget ansvar ifølge GDPR.
Fortsett å utforske
Sikkerhet
Våre team av eksperter har en proaktiv tilnærming til håndteringen av de komplekse utfordringene med informasjonssikkerhet fra begynnelse til slutt. Vi respekterer regulatoriske krav og beste praksiser for å opprettholde konfidensialiteten og beskytte dataenes integritet.
Personvern
Våre sikre, sertifiserte systemer og prosesser ivaretar personvernet og konfidensialiteten til sensitive pasientopplysninger og hjelper deg å etterleve forpliktelsene som gjelder for helsedata under GDPR.
Kvalitet
Vårt robuste kvalitetssikringssystem ivaretar og forbedrer sikkerheten, brukervennligheten og ytelsen til våre medisinske apparater og digitale løsninger slik at du kan føle deg trygg på behandlingen du gir.
